目前，保健食品作为一种具有特殊保健功能的食品已被愈来愈多消费者所接受，但如何保障保健食品的安全始终是监管工作的难题。随着保健品监管机构的变更，我国的保健品监督管理办法必将进行一系列调整和改革。

我国的保健品指导理论比较独特，其最主要原因是我国保健品蕴藏和包含着数千年的保健养生理论。本文通过对外国保健品管理政策与我国相关规定的比较和思考，让我们了解到其它国家保健食品市场的监管经验，有利于我们建立具有中国特色的保健品监督管理制度，对于促进保健食品产业的健康发展具有重要意义。

加拿大保健食品管理状况

广义上讲，保健食品（Health products）可以是整个食品、强化食品或经过其他调整的产品，长期食用具有潜在的健康益处（饱腹和营养功能以外的其他生理功能）的功能食品。保健食品（Health products）世界范围内，对下一个准确的定义是很难的。加拿大定义为：（1）疾病的诊断、治疗、减轻或预防紊乱或者非正常身体状态，或者相关症状；（2）恢复、矫正人体组织功能；（3）修复人体组织功能，维持或者促进健康的态度修复功能的物质。在美国，保健食品是指含生理活性成分，具预防和治疗疾病或促进健康的食品，这类产品被称作膳食补充剂（Dietary supplements）。文章由会销人网收集整理，在澳大利亚，这类产品被称为补充医药产品（Complementary medicines）。我国保健食品的定义是：适用于特定人群食用，具调节作用，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。基于对保健品不同的认识和理解，各国采取了不同的监督管理办法。以下为各国保健食品管理状况。

据统计，加拿大每年消费保健产品约为15亿加元，并且这一数额还在以每年10%至15%的速度递增。过去，药厂和食品加工厂都可以生产保健产品，药店和食品店也都出售此类产品。因而，卫生部门很难按照联邦的《食品和药品法》进行规范管理。1999年3月，加拿大众院卫生常务委员会组建了自然保健产品办公室，起草制定了一部专门法规，规范传统草药制品、矿物质、维生素等自然保健产品的生产和销售，以便在尊重消费者的自由选择权和加拿大社会多元文化的同时，保证消费者使用产品的安全性。这项法规于2004年1月1日正式实施。

该立法是综合咨询了加拿大消费者、学术界、健康医疗机构、执业医师和工业生产商意见的结果，并且是履行常务委员会关于天然保健品的53建议的一个关键组成内容。它的出发点就在于规范作为OTC产品，使用于自我治疗、自我选择保健食品的质量、安全性和有效性。而需要处方的产品将纳入《食品和药品法》的范畴来管理。

NHPs（保健食品）立法包括产品定义、产品许可证管理、场所许可证管理、GMP，临床实验、标签和包装、宣称、不良反应报告等方面的内容。

NHPs（保健食品）的定义。根据《天然保健品立法规则（NHPR）》，NHPs（保健食品）定义为用于：（1）疾病的诊断、治疗、减轻或预防紊乱或者非正常身体状态，或者相关症状；（2）恢复、矫正人体组织功能；（3）修复人体组织功能，如以一种维持或者促进健康的态度修复功能的物质。

根据定义，NHPs（保健食品）主要覆盖包括传统药、顺势药品、维生素和矿物质、草药增补剂、氨基酸、植物种群和基本的脂肪酸，不包括处方药、皮下注射用药和根据《烟草法》管理的物质或者根据其他立法，如《控制药品和物质法》管理的物质。

在产品和产品许可证的颁发及GMP要求方面的要求。所有的天然健康品在销售之前，许可人必须将包括产品的药用组成、来源、作用、非药用组分和推荐使用等详细信息递交卫生部后，卫生部将在递交资料之日起60天内审查申请者递交的文件，符合要求的，就会颁发产品许可证。许可证号将用清晰的字母“NPN”（天然产品号）标注于产品标签。或者，对顺势药品，标明字母“DIN-HM”（药品鉴定号，顺势药品），标签上的产品许可号将告知消费者该产品已经经过联邦卫生部的安全性和有效性审查和许可。

对不符合要求的NHPs许可申请，卫生部长有权根据申请者递交的资料做出拒绝、怀疑或者取消天然保健品注册许可的决定。

规则要求所有的NHPs制造商、包装商、标签商和进口商都应该获得场所许可证，只有在得到场所许可证以后，才可以进行NHPs的经营和销售。场所应该有批发记录和产品召回的程序，适用的话，也有着处理、储存和运输产品的程序。同时，为保证产品安全性和质量的需要，规则要求加拿大境内和境外地区的NHPs的生产商、包装商、标签商以及在加拿大境内的进口商和分销商，都必须严格执行GMP的要求，以上措施的过渡期为两年。

在产品包装、标签和健康宣称等方面的要求。产品标签要求是为了保证消费者能够做出有充分信息的决定。要求的标签信息事例包括生产商、进口商名称和地址、产品名称、产品号（NPN号）（如果是顺势疗法产品，应标明DIN-HM号）、批号、包装瓶中产品数量、推荐使用条件（包括推荐使用及目的，剂型、服用方法、推荐剂量、保质期以及提醒性宣称、警告、副作用及可能的不良反应）以及建议储存条件。同时，还应包括每个药用组分或非药用组分，对药用组分，应有来源物质的描述。

立法中规定天然保健品可以进行“结构-功能、降低风险和治疗性”宣称，这一点与食品的规定截然不同。此外，NHPD在咨询了消费者、医师和工业企业等利益团体意见后，提出支持第四种宣传形式——“营养支持”的要求，该宣称将与正常生理学中所特定的营养功能有关。

另外，规则中特别指出，针对在加拿大境内或境外发生的针对天然保健品的严重不良反应，天然保健品的经销商应该在意识到该严重不良反应的15天之内，向加拿大联邦卫生部报告，以便于卫生部及时对该保健品做出安全性评估，并出于保障加拿大民众安全的考虑，决定是否撤销该天然保健品的许可证、停止在加拿大国内市场的销售。

立法对过渡期的要求。立法生效后，从2004年1月到2009年12月的未来六年的过渡期内，将考虑分三个阶段实施过渡：到第2年末，所有的制造商、进口商、包装商和标签商要执行GMP，并且需获得场所许可证。到第4年末，任何新的市售的NHPs都要获得产品许可证。到第6年末，获得产品许可证并只取得DIN（药品鉴定号）的NHPs，过渡到必须取得天然产品号（NPN）或者顺势药品鉴定号（DIN-HM）。

NHPs立法正在完善的部分辅助规定和要求

1。草药清单（List）的建立

NHPD提出在该法出台的同时，也应考虑在专家顾问委员会（EAC）的帮助下，建立一个NHP的草药管理清单（list），列入该清单的草药将按天然保健品的有关规定进行管理。

2。NHPs专论（monograph）的完成

同时，由于天然保健品多有传统使用、临床试验、其他安全性和疗效支持的证据或其他权威机构公布的资料基础，因此，NHPD目前正在完成NHPs的专论，该专论的制订也将参照国际上某些草药专册的要求，如WHO专册，欧洲植物药疗法科学合作组织（ESCOP）专册，另外，也考虑了来自专家顾问委员会（EAC）的有关建议。专论出台后，将作为天然保健品许可证申请的重要依据，列入专论的NHPs一般不再需要申请人提供其他安全性、有效性的信息支持资料和证据。

在申请人申请产品许可证时，如果没有产品专论，就需要提供该产品安全性和有效性的充足证据以支持产品注册及健康性宣传。在证据的界定上，NHPD正在制订一个“证据标准”（Standard Of Evidence， SOE）文件，证据标准是指该NHPs产品在销售前，为支持该产品安全及有效性，申请者必须提交卫生部有关NHPs安全性和有效性的证据。证据的水平将与有关产品的安全性范围保持一致，以保证产品在没有专论的情况下，通过诸如传统使用、传统文献等方面的支持获得许可。证据将不仅限于双盲临床试验，而且也包括其他形式的证据，如被接受的传统文献，加拿大药典和处方集、专家和机构的专业性意见、其他形式的临床试验和其他临床和科学的数据等，该文件将在2004年1月以前天然保健品立法生效前由卫生部正式公布。

在证据的界定上，“传统用”的最小年限问题也正在商讨中，有的专家提出了50年的使用意见，以确定产品足够的安全性。另一个是“口头传统”的应用，即没有文献记载但仅在民间口头流传的信息是否可以作为安全性的证据，这个问题也受到了NHPD的关注。以上讨论正在继续进行之中。

美国的监督管理情况

美国膳食补充剂含义广泛，可包括维生素、矿物质、草药或其他植物制剂、氨基酸以及酶、组织器官、腺体等各种物质。膳食补充剂可以是某种物质的提取物或浓缩液，并可以片剂、胶囊、软胶囊、口服液或粉末等多种形式存在。根据美国国会1994年通过的《膳食补充剂健康和教育法令》（以下简称法令），膳食补充剂的定义为：一种口服产品，该产品含有补充膳食的营养成分。

FDA对膳食补充剂的监督管理

根据法令，膳食补充剂属于食品，归FDA的食品安全与营养中心监督管理。但膳食补充剂不是一般意义上的食品，有专门的法规条款对其进行监督管理。膳食补充剂生产企业不必向FDA注册，一般来说也不必在产品上市前向FDA通报产品。只有当膳食补充剂中含有新的膳食成分时，企业才必须事先向FDA通报即将上市的产品，并证明该膳食成分安全可靠。所谓新的膳食成分，是指1994年10月15日之前在美国上市的膳食补充剂中未含有的膳食成分。不过，美国并无一份官方的膳食成分表，说明到底在1994年10月15日前有哪些膳食成分已在美国上市。因此，生产企业必须自行判定何种成分属于新的膳食成分。目前FDA尚未制定一个专门针对膳食补充剂的《生产质量管理规范》，各个生产企业自行确定其所遵循的规章制度。但FDA正在积极考虑制定这一规范，以确保膳食补充剂的质量。像其他产品的生产企业一样，FDA将例行对膳食补充剂生产企业进行监督抽查。当FDA确认某种膳食补充剂可能对人体不安全时，有权力限制该产品使用或要求从市场上收回该产品。

膳食补充剂的标签

膳食补充剂的标签中必须包括：产品名称、生产商、包装商或批发商的名称和地址，所有成分表、服用方法、剂量以及包装规格等。作为一种商品，膳食补充剂必须有其功效说明。法令规定，膳食补充剂可允许如下三种功效申明：营养含量申明、疾病申明、营养支持申明（包括结构功能申明）。营养含量申明是指某一产品所含营养成分的高低情况，如某一膳食补充剂每次口服剂量中至少含有200mg钙物质，才可称为高钙；某一产品每次口服剂量中含有至少12mg维生素C才可称为富含维生素C产品。疾病申明是指某一疾病与食品或膳食成分之间的关联性。这种关联性必须经权威部门确认。如叶酸与婴儿先天神经管缺陷的关联；缺钙与骨质疏松的关联等。营养支持申明是指某种营养成分与疾病之间存在关联性，如果饮食中缺乏这种营养成分则可能导致该疾病的发生。例如，维生素C的标签可以标明维生素C能预防坏血病的发生。当应用营养支持申明标签时，必须在标签中同时注明该营养缺乏所致疾病在美国的发病情况。

营养支持申明中所包括的结构功能申明是指膳食补充剂对人体结构或功能或整体的影响情况。文章由会销人网收集整理，例如，钙的强壮骨骼作用。法令规定，如产品应用结构功能申明时，必须在标签上同时标明：该申明未经FDA审评，该产品不用于诊断、治疗或预防任何疾病。

当产品计划应用结构功能申明时，生产商必须在产品首次上市后的30天内告之FDA该申明的有关情况。如果某一膳食补充剂的标签申明或暗示该产品能诊断、治疗或预防任何疾病，则往往表明该产品是非法药品。

美国膳食补充剂近年来发展很快。1990年全美国的膳食补充剂销售额为33亿美元，1996年则达到65亿美元，6年间几乎翻了一倍。“9·11”事件发生后，美国制定了《生物恐怖法令》。随着该法令的实施，美国FDA将采取一系列新的措施加强食品安全监督管理。

其中重要的两条新举措是：FDA计划制定新的法规，要求所有食品生产企业（包括国内外）必须在2003年12月12日前向FDA注册生产企业；进口食品企业必须在食品进口到美国本土前1天的中午告之FDA所进口食品的相关信息，这项新举措于2003年12月 12日正式生效。这两项新举措的具体要求于 2003年月10月12日前正式颁布。但值得注意的是，这两项新举措的具体实施时间要求是《生物恐怖法令》明确规定的，与FDA的最终具体要求颁布与否并无关系。膳食补充剂作为食品中的组成成分，自然也将遵循FDA的这一新规定。

澳大利亚的监督管理情况

澳大利亚的补充医药产品包括：草药、维生素、矿物质、营养补充剂、芳香性植物油和顺势疗法产品。根据《澳大利亚治疗物品法令1989》要求，澳大利亚治疗物品管理局（TGA）负责对补充医药产品进行监督管理。TGA对治疗产品的重要监督管理措施是建立并维护一个强大的“澳大利亚治疗产品注册登记数据库”（ARTG）。所有在澳大利亚上市、进口或出口的产品都在数据库中列有详细的信息。

产品上市前评估

1999年，澳大利亚TGA（Therapeutic Goods Administration）引入风险分析机制，对医药产品上市前注册及下市后监管进行了一系列的改革。这项改革的最主要内容是将医药产品注册进行分类管理。风险性较高的产品在ARTG中被作为注册类产品（ARTGR），风险性较低的产品在ARTG中被称为登记类产品（ARTGL）。绝大多数补充医药产品属于登记类产品。

根据澳大利亚法规，一个产品的风险大小通常取决于以下四个方面：①产品成分中的毒性大小；②产品是否被用作治疗或预防严重疾病或症状；③产品的应用是否可能导致严重的不良反应；④产品持续使用或自身使用不当是否可能导致不良反应。对于风险性高的产品，TGA将在产品上市前对其安全性、有效性及质量进行评估。一旦批准，则被列入ARTGR之中，并在标签中贴有一个独特的 AUSTR数字。注册类产品通常包括处方药及非处方药。部分补充医药产品也属于注册类产品。

绝大多数补充医药产品风险性较低。对于这类产品，TGA在其上市前不作安全性、有效性和质量审评，仅对其是否符合有关法规要求进行评估。值得注意的是，这里所讲的不作安全性、有效性及质量审评，仅适用于产品中所有成分均在先前已获 TGA同意作为低风险性医药产品使用。一旦批准上市，则纳入ARTGL之中，并在标签中贴有一个独特的AUSTL数字。列入ARTGL之中的补充医药产品，TGA准许其描述的功能和适应证包括：维持人体健康；促进人体健康；营养支持作用；减轻非严重疾病的症状；协助治疗非严重疾病或症状；减低非严重疾病或症状的风险程度。

澳大利亚法规要求，这些产品上市前应向TGA提供支持其功能和适应证的证据材料。证据材料可以是科学依据或传统使用的证据。不过 TGA并不对这些产品的功能和适应证进行评估。对于草药成分，如其先前已纳入ARTG数据库中的其他产品，且未列入特殊管理的制剂成分范畴（如化学成分或植物成分的毒性影响），则该成分往往可免于TGA的安全性及有效性审评，直接作为ARTGL成分使用。TGA允许作为补充医药产品的成分主要包括：氨基酸、炭、胆碱盐、植物油；植物或草药成分包括植物纤维、酶、真菌、纤维素等；顺势疗法制剂成分、微生素、粘多糖、矿物质、动物组织、脂质体、蜂蜜产品、糖、维生素或维生素原。

生产企业及产品上市后的监督管理

补充医药产品生产企业在澳大利亚必须获得生产许可证，并符合药品GMP有关要求。TGA的GMP检查员将定期或不定期对这些企业进行监督检查。对于国外进口的补充医药产品，TGA也要求进口国生产企业符合澳大利亚GMP有关要求。

对于已上市的补充医药产品，TGA主要通过以下几种监督管理措施来保证产品的质量：有目的或随机分析样品有关材料；补充医药产品不良反应监测；有目的或随机抽取样品进行实验室测试；快速高效的产品回收程序；GMP检查；对医药广告的有效管理。澳大利亚的补充医药产品发展很快。据统计， 1993年约有48。5%的澳大利亚人使用补充医药产品，2001年增至61%。大多数补充医药产品使用者是25～40岁的单身职业女性。使用的主要原因是预防某些特定的疾病（如咳嗽、感冒等呼吸系统疾病）、改善膳食结构、皮肤保健及改善骨质疏松等症状。据分析，以下产品将在今后一段时期具有较快的发展：大脑保健类产品、促进男性健康产品、促进消化系统健康产品、运动营养补充剂及延缓衰老产品。

中国保健食品监督管理简况

中国自古就有“药食同源”之说，且不说历代的药典、医书记载了大量的天然药物食品，民间更是有悠久的利用天然食物进行营养保健、健康调理的历史，诸如枸杞酒、菊花茶等。随着社会经济技术的发展，人们生活水平的提高所造成的大量的文明病、富贵病的出现及人口老龄化、医疗费上涨等社会现实，人们更加意识到健康与膳食结构密切相关的重要性。在世界潮流的带动下，我国的保健食品有了长足发展，已成为食品工业必不可少的重要组成部分。事实告诉我们，保健食品必将成为21世纪食品发展的重要方面。

一、法规规章

我国的保健食品发展始于20世纪80年代中后期。但保健食品的监督管理正式步入法制化轨道系20世纪90年代中后期，我国根据自身的实际状况，对保健食品的定义、原料、功能及检测等多方面内容进行了详细的规定，目前我国的保健食品相关法规、规章及规范性文件有：《保健食品管理办法》、《保健食品检验与评价技术规范》、《保健食品通用卫生要求》及《保健食品良好生产规范》等。

二、保健食品审评规范

在保健食品的审批上，我国多部法规要求申请人给国家食品药品监督管理局认定的检验机构提供的资料更翔实，并且要向认定的检验机构提供产品研发报告。这样就从注册、审批的环节防止了没有科学含量的保健品流入市场。但注册申请主体得到了放开，以前是法人才能申请，以后公民个人也有望申请。另外，保健食品功能也进一步放开，２７种以外的功能也可申报。

目前审批程序

试验——申请——省局受理——申报资料形式审查——试验现场核查——样品试制现场核查——抽取检验用样品送检——提出审查意见——上报SFDA审批

三、保健食品生产销售的管理

我国多部法规将涉及到保健品的注册、生产、销售、宣传等多个环节，对保健品企业也将提出较高的要求，要求保健食品生产企业必须通过GMP（良好的生产管理规范）认证。另外，今后的卫生许可证和生产许可证将两证合一，这也意味着，今后要拿到卫生许可证的企业，也必须符合GMP的生产要求。有关专家认为，这将有利于提高保健品生产的安全性，同时也防止了家庭作坊式保健品企业的出现。

销售环节中的夸大宣传一直是保健品的软肋，也使得人们对保健品失去了信任，保健品正面临着一场深重的“信任危机”。多部法规的出台将加强对广告中宣传的保健品真实性和安全性进行监管。当然对于种类繁多的保健食品市场着重是要针对一些已经批准的产品的安全性，屡禁不止的减肥产品、抗疲劳产品、辅助降糖等产品，以及添加西药，比如伟哥等保健品。还需要联合工商、新闻出版总署等政府部门，对保健食品宣传广告进行监督管理。

各国保健食品监督管理的比较

一、相同点

尽管上述四个国家对保健品的理解和认识差别较大，但它们之间仍有一些共同之处。主要体现在以下几个方面。

1。监督管理部门一致

保健品的监督管理均由卫生部国家药品监督管理部门负责。这种监督管理模式体现了保健品与药品的紧密联系性。

2。生产企业基本要求趋向一致 

中国、加拿大、澳大利亚均明确提出GMP是保健品生产的一个基本要求。美国FDA也正在积极考虑制订膳食补充剂的GMP。

3。快速发展势头基本一致

上述四个国家近些年保健品发展很快，日益成为一个新兴的产业，引起人们的广泛关注。

二、不同点

1。定义及范围不完全一致

相对而言，美国的膳食补充剂与澳大利亚的补充医药产品囊括的产品比较一致，范围较广；而加拿大和我国的保健品定义则比较狭窄，专指保健食品。

2。具体分类不完全一致

在美国，膳食补充剂作为食品对待；在澳大利亚，补充医药产品作为药品对待；加拿大保健食品作为食品对待；而我国的保健食品虽按食品对待，但对于维生素、矿物质等则作为药品对待。

3。审批程序不一致

美国的膳食补充剂不用 FDA审批，也不发给批准文号；澳大利亚对补充医药产品给予一定的评估，并发给一个类似我国批准文号的注册号码；我国目前对保健食品实行省与中央二级审评制度，最终的批准文号由中央政府发给。

4。产品标签监督管理方式不一致

加拿大有严格的产品包装、标签和健康宣称等方面的要求；美国因不对膳食补充剂进行注册管理，其对标签要求比较严格，如标签申明该产品对人体结构／功能或整体具有作用时，必须在标签上同时注明：该申明未经FDA审评，该产品不用于诊断、治疗或预防任何疾病；澳大利亚及我国均未对标签采取这种监督管理办法。

加强我国保健食品管理的对策建议

通过前述分析比较，我们发现各国对保健类食品及其标签要求的管理不尽相同，对比我国的管理现状，就完善我国保健食品管理方面在此提出一些意见。

1。保健食品的界定

到底具有什么样功能的食品才能叫保健食品；如何限定它的指标；简单的功效学检查能否说明问题呢？中医上有句话叫药食同源，很多的食品其实都有它的药用价值，而界定它们又很难，所以加强对保健食品的审评检测力度，用法律法规严格限定保健食品与食品之间的界限并科学监管，是对于国民健康和维护保健品市场良好运行都非常有意义的事情。

2。对保健品的标签说明进行严格管理

参照加拿大、美国的经验，对保健食品的产品包装、标签等进行统一管理。在外包装上，以上各部分必须有明确的位置字体大小要求，防止个别保健产品厂商用加大字号，或将功能或夸大功能的语言放入产品包装醒目部位，迷惑消费者。

3。功能学评价方面　

加强对功效成分的研究，包括检测方法的研究，提出更多适应新技术、新科学发展并经认可的功能学评价方法。因为，目前产品宣传的保健功能只能在已有的功能学评价方法范围内，往往满足不了市场产品的多样性需求。另外，对进行功能学评价后，如何在产品上宣传该功能，缺乏统一规定，一些用词过于专业化，让消费者不解或易引起误解。如:“抗突变作用”、“免疫调节作用”等应具体化，通俗化，严格化。

4。食品安全性评价方面

借鉴加拿大及美国的严格监控制度，建议今后对保健食品的安全性评价应更严格和客观，在申报及监督减肥、辅助降糖、辅助降脂等功能的保健食品时，加开检验非法添加西药项。如减肥产品不得加入西布曲明、酚酞；降糖保健食品中不应非法添加的西药成分：格列本脲、格列齐特和格列吡嗪等。建立科学的检查非法添加成分的标准，保证群众食用保健食品的安全性。

5。建立保健食品单位原料及复合处方目录制度（类似于保健食品的药典）：

中国保健食品原料及处方各种各样（食品、中药饮片、膳食补充剂），同样的原料功能相同只辅料不同就可以申报多个保健食品；不同保健功能的原料没有依据也可以混合夹在同一保健食品中，尤其是众多的中药饮片，如大黄、茜草、丹参等药品长期服用的危害性很大，并且多种药材混加在一起可能不仅不能增强保健食品功效，更有可能相反相畏造成副作用或依赖性。应借鉴加拿大的草药清单（List）和NHPs专论（monograph）的经验，建立科学的单位原料和处方剂型的目录，对保健食品从理论上进行约束。并且遵照目录中配方的保健食品可以安全性、有效性的检测，节省申报时间，避免财力物力的浪费。